вмк в полости матки код по мкб 10
Осложнение механического происхождения, связанное с внутриматочным противозачаточным устройством
Рубрика МКБ-10: T83.3
Содержание
Определение и общие сведения [ править ]
Осложнения внутриматочной контрацепции
Осложнения, связанные с введением ВМК, чаще развиваются у пациенток с нарушением менструального цикла в анамнезе, хроническими воспалительными заболеваниями органов малого маза в стадии ремиссии и при недостаточном учете противопоказаний к введению ВМК.
Осложнения, связанные с ВМК, принято делить на три группы.
• Осложнения, возникшие в момент введения ВМК: разрыв шейки матки, кровотечения, перфорация матки, вазовагальный рефлекс.
• Осложнения, возникшие в процессе контрацепции: болевой синдром, менометроррагии, экспульсии ВМК, воспалительные заболевания органов малого таза, наступление беременности.
Этиология и патогенез [ править ]
Клинические проявления [ править ]
Наиболее часты из возможных осложнений болевой синдром, кровотечения, экспульсия и воспалительные заболевания органов малого таза. Незначительные боли могут появляться сразу после введения ВМК, но они прекращаются через несколько часов или после лечения. Боли в межменструальном периоде и во время менструации отмечают в 9,6-11% случаев, чаще у нерожавших.
Осложнение механического происхождения, связанное с внутриматочным противозачаточным устройством: Диагностика [ править ]
Дифференциальный диагноз [ править ]
Осложнение механического происхождения, связанное с внутриматочным противозачаточным устройством: Лечение [ править ]
Профилактика [ править ]
В течение первой недели после введения ВМК не рекомендуют половую жизнь и интенсивную физическую нагрузку. Первый контрольный осмотр проводят через 7-10 дней, чтобы проверить наличие нитей, убедиться, что ВМК установлен правильно, и разрешить половую жизнь без использования дополнительного метода контрацепции. Также проводят УЗИ в целях уточнения расположения ВМК в полости матки. Последующие осмотры следует проводить через 1 мес, в дальнейшем достаточно не реже 1 раза в 6 мес, а затем ежегодно с проведением бактериоскопического исследования отделяемого шейки матки. УЗИ рекомендуют по показаниям. Следует обучить пациентку после каждой менструации пальпаторно проверять наличие нитей, чтобы не пропустить экспульсию ВМК. При отсутствии нитей необходимо провести УЗИ органов малого таза.
Миома матки (лейомиома матки)
14-16 октября, Алматы, «Атакент»
150 участников из 10 стран. Новинки рынка стоматологии. Цены от производителей
Общая информация
Краткое описание
Название протокола: Миома матки (лейомиома матки)
Код протокола: О
Код (коды) по МКБ-10:
D25 Лейомиома матки
D25.0 Подслизистая лейомиома матки
D25.1 Интрамуральная лейомиома матки
D25.2 Субсерозная лейомиома матки
D25.9 Лейомиома матки, неуточненная
Дата разработки протокола: 20.04.2013 г.
Категория пациентов: больные женщины с миомой матки
Пользователи протоколов: врач акушер-гинеколог, онкогинеколог
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
— Подключено 300 клиник из 4 стран
Автоматизация клиники: быстро и недорого!
Мне интересно! Свяжитесь со мной
Классификация
Клиническая классификация (1,2):
Диагностика
II. МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:
1. Жалобы: меноррагии (гиперполименорея, метрорагия, боли, анемия (III, 3,4).
2. Физикальное обследование:
— бимануальное исследование: матка увеличена в размерах, определяются узлы, матка и узлы плотные (III, 3,4).
3. Лабораторные исследования: снижение гемоглобина (анемия различной степени выраженности) при отсутствии экстрагенитальной патологи.
4. Инструментальные исследования:
— Ультразвуковое исследование органов малого таза вагинальным и абдоминальным датчиками: размеры, количество, локализация, эхогенность, структура узлов, наличие сопутствующей гиперплазии эндометрия, патологии яичников (III, 5).
— В сомнительных случаях с целью диф.диагностики с опухолями яичников проводится МРТ малого таза (III, 5).
— Гистероскопия проводится для выявления подслизистых миоматозных узлов и патологии эндометрия (Ш, 6).
— Диагностическая лапароскопия проводится при необходимости дифференциальной диагностики (лейомиома или опухоли яичников) (Ш).
— Допплерография для распознания вторичных изменений в миометрии, особенности васкулиризации узлов (5).
На догоспитальном уровне проводятся следующие методы обследования:
— изучение жалоб,
— вагинальное исследование,
— определение гемоглобина,
— УЗИ органов малого таза,
— МРТ малого таза,
— допплерография узлов и органов малого таза (матки).
Диагностические критерии
Жалобы и анамнез
У большинства женщин миома матки имеет бессимптомное течение, однако 20-30% пациенток выявляют жалобы, которые являются клиническими проявлениями осложнений миомы:
— тазовая боль, тяжесть внизу живота;
— при возникновении таких осложнений, как некроз узла, инфаркт, перекрут ножки узла, может развиться картина «острого живота». Могут быть резкие боли внизу живота и в пояснице, признаки раздражения брюшины (рвота, нарушение функции мочевого пузыря и прямой кишки), лейкоцитоз, ускорение СОЭ, повышение температуры тела;
— увеличение частоты мочеиспускания;
— другие симптомы сдавления смежных органов: сдавливание окружающих тканей узлом миомы, который растет, способствует возникновению нарушений кровообращения с варикозным расширением, тромбозами сосудов опухоли, отеком, геморрагическими инфарктами, некрозом опухоли, которые проявляются постоянно выраженным болевым синдромом, иногда высокой температурой тела;
— при субсерозной локализации миом в зависимости от их расположения могут возникать нарушения функций смежных органов (мочевого пузыря, мочеточников, прямой кишки);
— при увеличении размеров опухоли более 14 недель беременности возможно развитие миелопатичного и радикулалгичного синдромов:в случае миелопатичного варианта, который является результатом спинальной ишемии, больные жалуются на слабость и тяжесть в ногах, парестезии, которые начинаются через 10-15 минут после начала ходьбы и исчезают после кратковременного отдыха;при радикулалгичном синдроме, который развивается вследствие сдавливания маткой сплетений малого таза или отдельных нервов, женщин волнуют боли в пояснично-крестцовой области и нижних конечностях, расстройство чувствительности в виде парестезий.
— маточные кровотечения – одно из наиболее частых осложнений.Маточные кровотечения способствуют развитию анемии.
Физикальное обследование
Вагинальное исследование:
— матка увеличена в размерах,
— определяются узлы,
— матка и узлы плотные (III, 3,4).
Лабораторные исследования:
— снижение гемоглобина (анемия различной степени выраженности) при отсутствии экстрагенитальной патологии.
Инструментальные исследования:
— УЗИ абдоминальным и вагинальным датчиками.
— УЗИ щитовиднойжелезы.
— МРТ малого таза, лапароскопия, гистероскопия, допплерометрия матки.
Женщинам с неопределенным диагнозом миомы после проведения трансвагинального ультразвукого исследования и трансвагинальной соногистерографии или тем, которые отказываются от проведения трансвагинальной ультрасонографии в связи с возможным дискомфортом, можно рекомендовать МРТ (С).
Женщинам, с диагностированной миомой матки,целесообразно определить состояние щитовидной железы, так как у 74% пациенток миома матки развивается на фоне патологии щитовидной железы (С).
При размерах лейомиомы больше 12 недель предпочтительно призводить трансабдоминальное УЗИ (С).
Метод трансвагинальной эхографии высокоинформативное для диагностики гиперплазии эндометрия, однако при этом методе исследования часто не возможно определить субмукозную миому матки и полип эндометрия (А).
Применение трансвагинальной эхографии и трансвагинальной соногистерографии имеет большую диагностическую ценность при определении локализации субмукозных узлов по сравнению с гистероскопией (А). Предварительное проведение трансвагинальной соногистерографии у женщин с внутриматочной патологией в 40% случаев позволяет избежать гистероскопию (А).
При проведении гистероскопии необходимо использовать следующие рекомендации:
— более целесообразным является использование физраствора (А);
— процедура выполняется под анестезией (А).
Женщины с бессимптомным течением миомы размерами до 12 недель при отсутствии других патологических образований органов малого таза требуют дальнейшего углубленного обследования для выявления другой патологии, с которой возможно связано развитие миомы матки, и соответственно, необходимо проводить ее лечение. Они должны обращаться к врачу 1 раз в год, или в случае возникновения симптомов заболевании чаще (С).
Женщины с бессимптомной миомой более 12 недель должны консультироваться у специалистов индивидуально в согласованном режиме наблюдения, но не реже одного раза в год и получать консервативную терапию (С) в случае отказа от операции или при наличии противопоказаний к ней. Даже при отсутствии клинических проявлений заболевания, в связи с неблагоприятным прогнозом течения миомы размерами более 12 недель, несмотря на тормозящее действие гормонотерапии при больших размерах миомы, консервативная миомэктомия рекомендуется женщинам, заинтересованным в сохранении репродуктивной функции(С).
Показания для консультации специалистов:
— Консультация онкогинеколога при подозрении на гиперпластические процессы эндометрия или саркому матки.
— Консультация терапевта при анемии, для определения консервативного лечения.
Дифференциальный диагноз
Лечение
Цели лечения:
— ликвидация симптомов заболевания,
— уменьшение размеров узлов.
Тактика лечения
Немедикаментозное лечение: не существует
Медикаментозное лечение
Показания к консервативной терапии миомы матки:
1. Желание больной сохранить репродуктивную функцию.
2. Клинически малосимптомное течение заболевания.
3. Миома матки, которая не превышает размеров 12 недель беременности.
4. Интерстициальное или субсерозное (на широком основании) расположение узла.
5. Миома, сопровождающаяся экстрагенитальными заболеваниями с высоким анестезиологическим и хирургическим риском.
6. Консервативное лечение как подготовительный этап к операции или как реабилитационная терапия в послеоперационном периоде после консервативной миомэктомии.
Медикаментозная терапия является методом выбора у женщин, не подлежащих хирургическому лечению или отказывающихся от него. Стоит отметить, что размеры миомы возвращаются к прежним в течение 6 месяцев после прекращения терапии (С).
Оральные контрацептивы приводят к уменьшению размеров миомы, могут уменьшать менструальную кровопотерю со значительным повышением гематокрита и других показателей гемограммы и могут применяться для гемостаза (В).
Даназол не рекомендуется в качестве начального лечения миомы, поскольку он не является эффективным как АГН-РГ и имеет андрогенные побочные эффекты (В).
Прогестагены используются в комплексе медикаментозного лечения миомы, которая сопровождается гиперпластическими процессами эндометрия с целью уменьшения локальной гиперэстрогенемии. Используются препараты, дозы и режимы, обеспечивающие стромальную супрессию эндометрия (дидрогестерон 20-30мг с 5 по 25 день менструального цикла (МЦ)), норэтистерон (10 мг с 5 по 25 день МЦ) и линестрол (20мг с 5 по 25 день МЦ) (В).
Лечение агонистами Гн-РГ эффективно уменьшает размер узлов и матки, но применяется не более 6 месяцев в связи с развитием синдрома медикаментозной менопаузы при длительном применении (А). Женщинам с миомой, имеющих гиперпластические процессы эндометрия, рекомендуется применение Гн-РГ (гозерелин) совместно с назначением дидрогестерона по 20 мг с 5 по 25 день (в течение первого цикла) (С).
Лечение агонистами Гн-РГ (гозерелин) в комбинации с ЗГТ («add-back» терапия эстрогенами и прогестинами) приводит к уменьшению размеров миомы, не вызывает проявлений медикаментозной менопаузы и является альтернативным методом лечения для женщин, которые имеют противопоказания к хирургическому лечению или информированный отказ от операции (В).
Женщинам с диагнозом миома, имеющих кровянистые выделения при применении ЗГТ, рекомендуется уменьшить дозу эстрогенов, или увеличить дозу прогестерона (С).
Наблюдений относительно подтверждения уменьшения размеров миомы при применении ВМС, выделяющие прогестаген, недостаточно, однако положительная динамика клинических проявлений позволяет рекомендовать этот метод в лечении миомы матки (С).
Таблица – Рекомендуемые препараты для гормональной терапии миомы
| Уровень достоверности и эффективности | Прекращение симптомов | Уменьшение размеров узлов | Максимальная длительность применения | Возможные побочные эффекты | |
| КОК (при маточних кровотечениях) | В | Положительный эффект | Отсутствие эффекта | Не ограничена при отсутствии противопоказаний со стороны экстрагенитальных заболеваний | Тошнота,головная боль, масталгия |
| Аналоги Гн-Рг (трипторелин 3,75мг 1 раз на 28 днів) | А | Положительный эффект | Положительный эффект | 6 мес | Симптомы медикаментозной менопаузы |
| ВМС с левоноргестрелом | В | Положительный эффект | Воздействие не доказано | 5 лет | Нерегулярные мажущие выделения,экспульсия |
| Прогестагены с выраженным влиянием на эндометрий (при сопутствующей гиперплазии эндометрия) | В | Положительный эффект | Воздействие не доказано | 6 мес | Тошнота, головная боль, масталгия |
| Даназол | А | Исследований мало | Положительный эффект | 6 мес | Андрогенный побочный эффект |
Другие виды лечения: не существует.
Хирургическое лечение
Решение о проведении гистерэктомии или миомэктомии принимается в зависимости от: возраста женщины, течения заболевания, желание сохранить репродуктивный потенциал, расположение и количества узлов (С):
— Женщинам с большими размерами матки (более 18 недель) или наличием анемии перед проведением хирургического лечения рекомендуется назначение агонистов Гн-РГ (гозерелин, трипторелин) в течение 2 месяцев (B) при отсутствии онкогинекологического анамнеза.
— Женщинам с диагнозом субмукозная миома и значительными кровотечениями, как альтернатива гистерэктомии, также проводится гистероскопическая миомэктомия, абляция или резекция эндометрия (В).
— Женщинам в возрасте до 45 лет с субсерозными или интрамуральными симптомными миомами, заинтересованным в сохранении матки, как альтернатива гистерэктомии, рекомендуется миомэктомия (C) с обязательным интраоперационным гистологическим экспресс-исследованием удаленного узла.
Не применима лапароскопическая миомэктомия женщинам, планирующим беременность, в связи с данными об увеличении риска разрыва матки (C).
Нет достаточных данных рекомендовать применение адгезивных средств при кровотечениях на фоне миомы (В).
Нет достаточных данных об эффективности использования окситоцина, вазопрессина во время операции для уменьшения кровопотери (В).
Нет достаточных данных для оценки эффективности лазериндуктивной интерстинциальной термотерапии, миолизиса или криомиолизиса (С).
Эмболизация миомы может быть эффективной альтернативой миомэктомии или гистерэктомии (С).
Комбинированная терапия миомы
Заключается в применении хирургического лечения в объеме консервативной миомэктомии на фоне медикаментозной терапии (использование аналогов Гн-РГ в до- и послеоперационном периоде).
Показания для комбинированной терапии (применение агонистов и лейомиомэктомии):
1. Заинтересованность женщины в сохранении матки и репродуктивной функции.
2. Миома с большим количеством узлов.
3. Миома с узлом размером более 5 см.
Этапы комбинированной терапии:
I этап – 2 инъекции АГН-РГ с интервалом 28 дней.
II этап – консервативная миомэктомия.
III этап – третья инъекция АГН-РГ.
Показания к миомэктомии, как II этап комбинированного лечения:
1. Отсутствие динамики уменьшения размеров миоматозного узла после 2-х инъекций аналогов Гн-РГ. Учитывая данные литературы о высоком риске малигнизации АГН-РГ резистентных узлов, считается целесообразным проводить срочное хирургическое вмешательство.
2. Сохранение клинической симптоматики (боль, нарушение функции смежных органов и т.д.) даже при положительной динамике размеров узла.
Преимущества проведения хирургических вмешательств на фоне назначения АГН-РГ:
— уменьшение размеров узлов, васкуляризации и кровопотери;
— уменьшение времени операции;
— уменьшение времени нормализации функциональной массы и размеров матки после консервативной миомэктомии.
Показания к хирургическому лечению миомы:
1. Симптомная миома (с геморрагическим и болевым синдромом, наличием анемии, симптомов сдавления смежных органов).
2. Размер миомы 13-14 недель и более.
3. Наличие субмукозного узла.
4. Подозрение на нарушение питания узла.
5. Наличие субсерозного узла миомы на ножке (в связи с возможностью перекрута узла).
6. Быстрый рост (на 4-5 недель в году и более) или резистентность к терапии аналогами Гн-РГ).
7. Миома в сочетании с предопухолевой патологией эндометрия или яичников.
8. Бесплодие вследствие миомы матки.
9. Наличие сопутствующей патологии органов малого таза.
Принципы выбора доступа гистерэктомии:
1. Как для абдоминальной (АГ), так и для вагинальной гистерэктомии (ВГ) существуют четкие показания и противопоказания.
2. В ряде случаев показана ВГ с лапароскопической асистенции (ЛАВГ)
3. Если гистерэктомию можно выполнить любым доступом, то в интересах пациентки преимущество определяется в следующем порядке ВГ> ЛАВГ> АГ.
Показания и условия для выполнения ВГ:
— Отсутствие сопутствующей патологии приложений;
— Достаточная подвижность матки;
— Достаточный хирургический доступ;
— Размеры матки до 12 недель;
— Опытный хирург.
Противопоказания к проведению ВГ:
— Размеры матки больше 12 недель;
— Ограниченность подвижности матки;
— Сопутствующая патология яичников и маточных труб;
— Недостаточный хирургический доступ;
— Гипертрофия шейки матки;
— Недостижимость шейки матки;
— Операция по поводу пузырно-влагалищной свища в анамнезе;
— Инвазивный рак шейки матки.
Состояния, при которых предоставляется преимущество применению АГ:
— Есть противопоказания к ВГ, ЛАВГ затруднена или рискованно;
— Обязательное выполнение овариоэктомии, что невозможно выполнить другим способом;
— Спаечный процесс, вследствие сопутствующего эндометриоза и воспалительных заболеваний органов малого таза;
— Быстрый рост опухоли (подозрение на малигнизацию);
— Подозрение на малигнизацию сопутствующей опухоли яичника;
— Миома широкой связки;
— Сомнения в доброкачественности эндометрия;
— Сопутствующая экстрагенитальная патология.
Показания к субтотальной гистерэктомии (надвлагалищной ампутации матки):
1. В случаях, когда пациентка настаивает на сохранении шейки матки, при отсутствии патологии эпителия влагалищной части ее и эндоцервикса.
2. Тяжелая экстрагенитальная патология, требующая сокращения срока операции.
3. Выраженный спаечный процесс или тазовый эндометриоз, в связи с повышенным риском травмирования сигмовидной кишки или мочеточника или других осложнений.
4. Необходимость срочной гистерэктомии в исключительных случаях (отсутствие этапа удаления шейки сокращает продолжительность операции, имеет существенное значение при выполнении срочного оперативного вмешательства).
Объем оперативного вмешательства в отношении придатков матки базируется на основе принципов:
Преимущества эмболизации сосудов:
— Меньший объем кровопотери;
— Низкая частота инфекционных осложнений;
— Низкий уровень летальности;
— Сокращение сроков выздоровления;
— Сохранение фертильности.
Возможные осложнения эмболизации:
— Тромбоэмболические осложнения;
— Воспалительные процессы;
— Некроз субсерозного узла;
— Аменорея.
Показания к различным видам гистерэктомии в зависимости от клинической ситуации
Показанния/ситуация
Доступ
Профилактические мероприятия: специфической профилактики не существует.
Индикаторы эффективности лечения:
— индукция ремиссии,
— купирование осложнений.
Госпитализация
Показания для госпитализации:
Плановая госпитализация для хирургического лечения.
Экстренная госпитализация при:
— маточных кровотечениях,
— клинике острого живота (некроз узла, перекрут ножки узла),
— выраженном болевом синдроме (схваткообразные боли внизу живота при рождающейся миоме матки).
Информация
Источники и литература
Информация
III. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТОКОЛА
Критерии оценки для проведения мониторинга и аудита эффективности внедрения протокола.
1. Число оперативных вмешательств при миоме матки
2. Количество осложнений
3. Виды операции
Список разработчиков протокола:
Дощанова А.М. – д.м.н., профессор, врач высшей категории, зав.кафедрой акушерства и гинекологии по интернатуре АО «МУА».
Рецензенты:
врач высшей категории,д.м.н., профессор Рыжкова С.Н.
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Указание условий пересмотра протокола: при появлении новых доказанных данных.
IV. Приложение
1. Диагностические следования
Мирена ® (Mirena ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирена ®
Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Т-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.
| 1 ВМС | |
| левоноргестрел (микронизированный) | 52 мг |
Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.
Фармакологическое действие
Предшествующее применение ВМС Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
ВМС Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность ВМС Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.
Фармакокинетика
Активное вещество ВМС Мирена ® левоноргестрел высвобождается непосредственно в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.
Таблица 1. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена ®
| Время | Рассчитанная скорость высвобождения in vivo (мкг/24 ч) |
| Исходный этап | 20 |
| Через 1 год после введения | 18 |
| Через 5 лет после введения | 10 |
| Среднее значение в течение 5 лет | 15 |
После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Системная биодоступность высвобожденного левоноргестрела составляет более 90%.
После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.
Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).
У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена ® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раза выше.
Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрасформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.
Показания препарата Мирена ®
Режим дозирования
ВМС Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.
ВМС Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.
Инструкции по применению ВМС Мирена ®
ВМС Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Установка, удаление и замена ВМС
Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена ® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена ® таким пациенткам.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.
ВМС Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.
Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».
Удаляют ВМС Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
После удаления ВМС Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки до 18 лет: ВМС Мирена ® показана только после наступления менархе (установления менструального цикла).
Пациентки пожилого возраста: ВМС Мирена ® не изучалась у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток. ВМС Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.
Пациентки с нарушениями функции печени: ВМС Мирена ® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.
Пациентки с нарушениями функции почек: ВМС Мирена ® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.
Инструкция по введению ВМС
Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
ВМС Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Подготовка к введению
2. Отодвинуть бегунок вперед в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.
3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.
Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
Удаление/замена ВМС Мирена ®
ВМС Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.
Новая ВМС Мирена ® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.
Побочное действие
При применении ВМС Мирена ® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).
Таблица 2. Нежелательные реакции
| Очень часто | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Со стороны иммунной системы | |||
| Аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек | |||
| Нарушения психики | |||
| Подавленное настроение Депрессия | |||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль | Мигрень | ||
| Со стороны пищеварительной системы | |||
| Боли в животе/боли в области малого таза | Тошнота | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Акне Гирсутизм | Алопеция Зуд Экзема Гиперпигментация кожи | ||
| Со стороны костно-мышечной системы | |||
| Боль в спине** | |||
| Со стороны половых органов и молочной железы | |||
| Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей* | Инфекции органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах** Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная) | Перфорация матки (включая пенетрацию)*** | |
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Повышенное АД | |||
* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».
** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».
Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.
Если у женщины с установленной ВМС Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А), см. раздел «Особые указания».
Противопоказания к применению
При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение ВМС Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.
Во время применения ВМС Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения.
Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.
Период грудного вскармливания
Считается, что применение ВМС Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.