Превенар 13 побочные эффекты на какой день

Пневмококковая вакцина Превенар 13

Вакцина «Превенар 13» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Превенар 13 в Москве составляет 4500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Превенар 13):

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар 13:

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологическое действие

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Показания препарата Превенар 13

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Режим дозирования

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Лекарственная форма, состав и упаковка».

Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.

Схема вакцинации

Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста.

Побочное действие

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Узнать наличие вакцины Превенар 13 и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник

Превенар 13 : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Вакцины пневмококковые. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Показания к применению

Превенар 13 ® является пневмококковой вакциной, которая применяется:

· у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингиты (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких), а также инфекции среднего уха

· у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.

Противопоказания

Превенар 13 ® не следует применять:

· если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или каким-либо другим ингредиентам этого препарата, а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;

· если у вас или вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к вам или вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Необходимые меры предосторожности при применении

Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:

· имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки

· ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) – вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения Превенара 13 ®

· возникали судороги, поскольку перед введением Превенара 13 ® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок родился недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией своему врачу или медицинской сестре, поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать длинные паузы между дыхательными движениями.

Как и любая вакцина, Превенар 13 ® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию.

Превенар 13 ® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций среднего уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.

Специальные предупреждения

Превенар 13 ® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия».

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе «Описание нежелательных реакций», могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы.

· Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель.

· Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.

· Четвертая инъекция (ревакцинирующая доза, бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.

· Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.

Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев.

В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 12 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).

Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев

Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.

Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию.

Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенар ®

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.

Важно придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций.

Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Взрослые должны получать одну инъекцию.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.

Особые группы пациентов

Пациенты, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все вакцины, Превенар 13 ® может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого пациента.

У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13 ® :

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)

· повышенная температура; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон

· покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром 2,5–7,0 см (после бустерной дозы и у детей старшего возраста (в возрасте от 2 до 5 лет))

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

· повышенная температура, превышающая 39 °C; болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций)

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

· судорожные припадки (или конвульсии), включая вызванные высокой температурой

· аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)

· покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см, плаксивость

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

· коллапс или состояние, подобное шоковому (гипотонический-гипореактивный эпизод)

· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар13 ® :

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)

· раздражительность, боль, болезненность, покраснение или уплотнение в месте введения вакцины, сонливость, беспокойный сон, болезненность в месте введения вакцины, мешающая движениям

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

· сыпь, аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией или серповидноклеточной анемией, а также у детей и подростков, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, наблюдались схожие побочные эффекты, однако головные боли, рвота, диарея, повышенная температура, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.

Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты в ходе пострегистрационного применения Превенар 13 ® :

· тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)

· аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение кожи (дерматит), а также зуд кожи в месте введения вакцины; гиперемия

· увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху

· сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)

· У тяжело недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями

У взрослых пациентов регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенара 13 ® :

Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)

· снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (для пациентов в возрасте от 18 до 49 лет)

· озноб; повышенная утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающие движению руки (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18–39 лет и сильное ограничение движений руки у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет)

· ухудшение или возникновение новой боли в суставах, ухудшение или возникновение новой боли в мышцах

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

· рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышенная температура (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания

· увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например в подмышках

У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто, а тошнота — часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM₁₉₇)

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3 ), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная суспензия белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженный адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2 °С до 8 °С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2) °С.

В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2 °С до 8 °С и 25 °С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2 °С до 8 °С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5 °С и 25 °С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С; хранении при температуре 25 °С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при тепловом стрессе при температуре 40 °С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40 °С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25 °С и исследования хранения при температуре 25 °С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.

Храните препарат в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,

Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин

Дублин 22, Ирландия

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Тел: + 323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

Источник

Превенар 13 : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: пневмококковых полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197;

Одна доза (0,5 мл) содержит

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиова кислота.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: гомогенная белая суспензия.

Фармакологическая группа

Противобактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный. Код АТХ J07A L02.

Фармакологические свойства

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

Превенар ® 13 предопределял образования функциональных антител ко всем 13 серотипов в исследованиях 004 и 006. Для 7 совместных серотипов не было разницы между группами относительно соотношения пациентов с титрами антител, которые образовывались в результате опсоно-фагоцитарных реакций (титр ОФР) ≥ 1: 8. Через месяц после первичного курса вакцинации препаратом Превенар ® 13> 96% и> 90% пациентов имели титр ОФР ≥ 1: 8 для каждого из семи общих серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.

Через месяц после первичного курса вакцинации Превенар ® 13 предопределял титры ОФР ≥ 1: 8 для всех 6 дополнительных серотипов в 91,4-100% вакцинированных пациентов в обоих исследованиях. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев двумя дозами.

Иммуногенность препарата после введения двух доз младенцам была подтверждена в четырех исследованиях. Процент младенцев, у которых концентрации IgG к пневмококкового капсульного полисахарида достигли ≥ 0,35 мкг / мл через месяц после введения второй дозы, составлял 79,6-98,5% для 11 из 13 серотипов вакцины. Во всех исследованиях с применением схемы 2-й, 4-й месяца процент младенцев, у которых было достигнуто пороговой концентрации антител (0,35 мкг / мл) до серотипов 6В (27,9-57,3%) и 23F (55, 8-68,1%), был меньше, чем в исследовании с применением схемы 3-й и 5-й месяца, в котором получен показатели 58,4% для серотипа 6В и 68,6% для серотипа 23F. После ревакцинации все серотипы вакцины, включая 6В и 23F, обусловили иммунный ответ, соответствующей эффективной первичной иммунизации двумя дозами. В исследовании, которое проводилось в Соединенном Королевстве, образование функциональных антител в результате опсоно-фагоцитарных реакций (ОФР) было сопоставимым для всех серотипов, включая 6В и 23F, при применении вакцин Превенар и Превенар ® 13 после первичного курса вакцинации в возрасте 2 и 4 месяца и после ревакцинации в возрасте 12 месяцев. Среди пациентов, получавших Превенар ® 13, количество лиц с титром ОФР ≥ 1: 8 составляла минимум 87% после курса вакцинации в раннем возрасте и не менее 93% после ревакцинации. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Ответы на ревакцинацию младенцев после первичных курсов двумя и тремя дозами.

После ревакцинации концентрации антител ко всем 13 серотипов увеличивались по сравнению с уровнями, которые наблюдались до введения дозы для ревакцинации. После проведения ревакцинации концентрации антител к 12 серотипов были выше, чем после первичного курса вакцинации в раннем возрасте. Эти наблюдения согласуются с результатами эффективной первичной иммунизации (индукции иммунологической памяти). Иммунный ответ для серотипа 3 после ревакцинации не превышала уровне, наблюдавшиеся после курса вакцинации в раннем возрасте; клиническая значимость этого наблюдения по индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестна.

Образование антител после ревакцинации ко всем 13 серотипов вакцины было сопоставимым при первичной вакцинации как двумя, так и тремя дозами.

Персистенция антител и иммунологическая память оценивались в исследовании с участием здоровых детей, получавших разовую дозу вакцины Превенар ® 13 минимум через 2 года после предыдущей иммунизации или 4 дозами препарата Превенар, 3-дозовых серией препарата Превенар для младенцев с последующим введением вакцины Превенар ® 13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозами вакцины Превенар ® 13.

Разовая доза Превенар ® 13 в возрасте примерно 3,4 года, независимо от предыдущего прививочной анамнеза Превенар или вакциной Превенар ® 13 индуцировала мощную гуморальный ответ на 7 спальных серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Превенар ® 13.

Данные эпидемиологического надзора по распространению пневмококковой инфекции, полученные с начала вывода на рынок 7-валентной вакцины Превенар в 2000 году, не продемонстрировали снижение иммунитета, вызванного препаратом Превенар в раннем детстве, со временем.

Иммунный ответ у недоношенных и доношенных младенцев сравнивали, используя результаты части лиц, у которых через 1 месяц после курса вакцинации было достигнуто концентрации IgG-антител к пневмококковых полисахаридов ≥ 0,35 мкг / мл, то есть подход, который использовался для сравнений иммуногенности вакцин Превенар 13 к Превенар на основании рекомендаций ВОЗ.

Дети (в возрасте 12-59 месяцев), полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной).

После введения разовой дозы Превенар ® 13 детям (в возрасте 12-59 месяцев), которые считались полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной) (2 или 3 дозами первичной серии плюс бустер-инъекцией), доля пациентов, достигших уровней IgG в плазме ≥ 0,35 мкг / мл и титров ОФР ≥ 1: 8, составляла не менее 90%. Однако 3 (серотипы 1, 5 и 6A) с 6 дополнительных серотипов продемонстрировали низкие значения среднегеометрической концентрации (СГК) IgG и ОФР Среднегеометрические титра антител (СГТА) по сравнению с детьми, которые получили по меньшей мере одну предварительную вакцинацию препаратом Превенар ® 13. На сегодня клиническая значимость низших СГК и СГТА неизвестна.

Вакцинированные дети (в возрасте 12-23 месяцев).

Дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.

В открытом исследовании с привлечением 592 здоровых детей и подростков, в т.ч. с бронхиальной астмой (17,4%), которые могут иметь склонность к пневмококковой инфекции, при применении вакцины Превенар ® 13 было достигнуто иммунного ответа для всех 13 серотипов. Разовая доза Превенар ® 13 вводили детям в возрасте от 5 до 10 лет, предварительно были вакцинированы менее 1 дозой вакцины Превенар, а также детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, которые ранее никогда не получали пневмококковой вакцины.

Как у детей в возрасте от 5 до 10 лет, так и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет иммунный ответ на Превенар ® 13 было не хуже иммунный ответ на Превенар для 7 совместных серотипов и на Превенар 13 для 6 дополнительных серотипов сравнению с иммунным ответом после четвертой дозы у младенцев, вакцинированных на 2, 4, 6 и 12-15 месяцах жизни, измерялось по уровням IgG в сыворотке крови.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет показатели ОФР СГТА через 1 месяц после вакцинации не уступали ОФР Среднегеометрические титра антител у детей возрастной группы от 5 до 10 лет для 12 из 13 серотипов (за исключением серотипа 3).

Иммунный ответ после подкожного введения.

Подкожный путь введения вакцины Превенар ® 13 был оценен в несравнительном исследовании с привлечением 185 здоровых пациентов (младенцев и детей) из Японии, которые получили 4 дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Результаты исследования показали, что безопасность и иммуногенность вакцины при подкожном применении были в общем сопоставимы с теми, что наблюдалась в исследованиях при введении вакцины внутримышечно.

Эффективность вакцины Превенар ® 13.

Инвазивное пневмококковой заболевания.

Данные, опубликованные Департаментом здравоохранения Англии, показали, что через четыре года после введения вакцины Превенар в виде двух доз первичной серии для младенцев с бустер-дозой на втором году жизни и охватом вакцинацией 94% в Англии и Уэльсе наблюдалось уменьшение заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины, на 98% (95% ДИ 95; 99). В дальнейшем, через четыре года после перехода на Превенар ® 13, дополнительное уменьшение заболеваемости инвазивные пневмококковых заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины Превенар, составляло от 76% у детей до 2 лет до 91% в возрасте 5- 14 лет.

В опубликованном исследовании, которое проводилось на территории Израиля с использованием двух доз первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, влияние вакцины Превенар ® 13 на средний отит был документально подтвержден в системе активного наблюдения на уровне популяции с культуральным исследованием жидкости из среднего уха, полученной путем тимпаноцентезу, проводившегося в израильских детей до 2 лет со средним отитом.

После введения вакцины Превенар, а впоследствии вакцины Превенар ® 13 наблюдалось снижение заболеваемости с 2,1 до 0,1 случая на 1000 детей (95%) для серотипов, входящих в состав вакцины Превенар, и серотипа 6А и снижение заболеваемости с 0,9 до 0,1 случая на 1000 детей (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A в составе вакцины Превенар ® 13. Ежегодная общая заболеваемость пневмококковый средний отит уменьшилась с 9,6 до 2,1 случая на 1000 детей (78%) в период с июля 2004 (до введения вакцины Превенар) до июня 2013 (после введения вакцины Превенар ® 13).

В многоцентровом обсервационном исследовании во Франции сравнивали периоды до и после перехода из вакцины Превенар на Превенар ® 13 и установили уменьшение на 16% (с 2060 до 1725 случаев) всех случаев внебольничной пневмонии (НП) в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Снижение составило 53% (с 167 до 79 случаев) (p 5 лет) не изменилась на протяжении исследования.

С помощью действующей системы наблюдения (с 2004 по 2013) для документального подтверждения влияния вакцины Превенар и последующей вакцины Превенар ® 13 на ЧП в возрасте до 5 лет, которым применяли 2 дозы первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, на территории Южного Израиля было зафиксировано уменьшение амбулаторных визитов на 68% (95% ДИ 73, 61) и случаев госпитализации по поводу альвеолярной ЧП на 32% (95% ДИ 39, 22) после введения вакцины Превенар ® 13 по сравнению с периодом до введения вакцины Превенар.

Влияние на носоглоточное носительство.

В исследовании в рамках фармакологического надзора во Франции у детей с острым средним отитом изменения в носоглоточной носительстве пневмококковых серотипов оценивали после введения вакцин Превенар (7-валентной) и позже Превенар ® 13. Превенар ® 13 значительно уменьшал носоглоточное носительство 6 дополнительных серотипов (и серотипа 6C ) вместе и отдельных серотипов 6C, 7F, 19A сравнению с Превенар. Также наблюдалось уменьшение носительства серотипа 3 (2,5% против 1,1%; p = 0,1). Носительства серотипов 1 и 5 не наблюдалось.

Влияние пневмококковой конъюгированной вакцины на носоглоточное носительство исследовался в рандомизированном двойном слепом исследовании на территории Израиля, в котором дети получали или Превенар ® 13 или Превенар (7-валентный) на 2, 4, 6 и 12 месяцев жизни. Превенар ® 13 значительно уменьшал недавно установлено носоглоточное заражения 6 дополнительными серотипами (и серотипа 6C) вместе и отдельными серотипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A сравнению с препаратом Превенар. Уменьшение не наблюдалось при применении серотипа 3, а для серотипа 5 колонизация была очень жидкой, чтобы можно было оценить влияние. Подобные уровне носоглоточной заражения наблюдались для 6 из 7 спальных серотипов в обеих группах вакцинации, а для серотипа 19F наблюдалось значительное снижение уровня.

Острый средний отит.

Исследование иммуногенности с участием взрослых в возрасте ≥18 лет и лиц пожилого возраста.

У взрослых лиц порог антител для серотипоспецифичних пневмококковых полисахаридных IgG, связанный с концентрацией антител и ассоциируется с достижением защиты, ни был определен. Во всех основных клинических исследованиях для оценки потенциальной эффективности против инвазивных пневмококковых инфекций и пневмонии использовали серотип-специфические опсоно-фагоцитарные реакции (ОФР). Через месяц после каждой вакцинации определяли титры ОФР и проводили расчет геометрических средних титров (ГЗТ) ОФР. Титры ОФР отражаются как обратное значение наибольшего разведения сыворотки, которое бы снижало выживаемость пневмококков минимум на 50%.

Базовые исследования вакцины Превенар ® 13 были построены таким образом, чтобы показать, что через месяц после вакцинации функциональная иммунный ответ ОФР для 13 серотипов не уступает, а для некоторых серотипов превышает иммунный ответ на 12 серотипов, общих с лицензированной 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (серотипа 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Иммунный ответ на уникальный для вакцины Превенар ® 13 серотип 6А оценивали путем демонстрации 4-кратного роста специфического титра ОФР по сравнению с уровнем до иммунизации.

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар ® 13 было доказано у лиц старше 18 лет, включая лиц, которые ранее были вакцинированы пневмококковой полисахаридной вакциной.

Взрослые, которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

В прямом сравнительном исследовании, которое было проведено с привлечением лиц в возрасте 60-64 года, участники получали разовые дозы вакцины Превенар ® 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. В том же исследовании другие группы взрослых в возрасте 50-59 лет и взрослых в возрасте 18-49 лет получали разовую дозу вакцины Превенар ® 13.

У взрослых в возрасте 60-64 года геометрический средний титр ОФР для вакцины Превенар ® 13 был не меньше, чем геометрический средний титр ОФР, полученный для 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (для 12 серотипов, входивших в состав обеих вакцин). Для 9 серотипов титры ОФР были статистически достоверно более высокими у лиц, получавших вакцину Превенар ® 13.

У взрослых в возрасте 50-59 лет геометрический средний титр ОФР для всех 13 серотипов вакцины Превенар ® 13 был не меньше, чем уровне иммунного ответа на Превенар ® 13 у лиц в возрасте 60-64 года. Для 9 серотипов иммунный ответ зависела от возраста и была статистически достоверно более выраженной у лиц 50-59 лет, чем у лиц 60-64 лет.

Во всех взрослых людей в возрасте ³ 50 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар ® 13 титры ОФР для серотипа 6А были значительно выше, чем у лиц в возрасте ³ 60 лет, получили разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.

Через год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, определенными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

У взрослых в возрасте 18-49 лет геометрические средние титры функциональных антител ОФР ко всем 13 серотипов, которые охватываются вакциной Превенар ® 13 были не менее эффективными, чем ответы на вакцинацию препаратом Превенар ® 13 у взрослых в возрасте 60-64 года.

Через 1 год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры функциональных антител ОФР снижались по сравнению с титрами через 1 месяц после вакцинации, однако титры функциональных антител ОФР ко всем серотипов оставались выше исходные уровни.

Взрослые, которые ранее были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Сравнение иммунного ответа на введение препарата Превенар ® 13 и 23-валентной полисахаридной вакцины проводили в прямом сравнительном исследовании с участием лиц в возрасте от 70 лет, не менее чем за 5 лет до вакцинации в исследовании получали разовую дозу пневмококковой полисахаридной вакцины.

Сравнение значений геометрического среднего титра ОФР (через 1 месяц после вакцинации) в ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной участников старше 70 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар ® 13 или 23-валентной полисахаридной вакцины, приведены в таблице 3.

Геометрический средний титр ОФР у взрослых участников старше 70 лет, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной, которые получали разовую дозу препарата Превенар ® 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23) а, б, в

У взрослых лиц, вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала клинического исследования, геометрические средние титры ОФР для вакцины Превенар ® 13 были не меньше, чем соответствующие показатели для 12 совместных серотипов 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Более того, в этом исследовании для 10 из 12 совместных серотипов было показано статистически достоверно большие уровне геометрического среднего титра ОФР. После вакцинации препаратом Превенар ® 13 иммунный ответ на серотип 6А была статистически достоверно более выраженной, чем после вакцинации 23-валентной полисахаридной вакциной.

У лиц в возрасте от 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала исследования, через год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, полученными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Иммунный ответ в особых группах пациентов.

Лица с описанными ниже состояниями имеют повышенный риск развития пневмококкового заболевания.

Клиническая значимость уровней антител, вызванных вакциной Превенар ® 13 в этих особых группах пациентов, неизвестно.

Во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии было проведено открытое одногрупове исследования двух доз вакцины Превенар ® 13 которые вводили с интервалом 6 месяцев. У него привлекли 158 детей и подростков в возрасте от ≥6 до

Показания

Применение вакцины Превенар ® 13 должна базироваться на официальных рекомендациях по учетом риска инвазивных заболеваний и пневмонии в разных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав») или к дифтерийного анатоксина.

Применение препарата Превенар ® 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует откладывания вакцинации.

При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по информации из противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Вакцину Превенар ® 13 можно применять одновременно с любыми вакцинами, как моно-, так и комбинированными, содержащие антигены: дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярных компонент), Haemophilius influenzае типа b, полиомиелита инактивированный, гепатита В (относительно применения с препаратом Инфанрикс гекса ™ см. раздел «Особенности применения»), менингококковой серогруппы с, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавируса.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых клинических исследований, в оценке влияния профилактического применения антипиретиков (ибупрофен и парацетамол) на иммунный ответ на применение вакцины Превенар ® 13 предполагают, что применение парацетамола одновременно с вакциной или в день вакцинации может снизить иммунный ответ организма на Превенар ® 13 после первичной вакцинации младенцев. Ответ на применение бустер-дозы через 12 месяцев без изменений. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Дети в возрасте от 6 до 17 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые в возрасте от 50 лет.

Превенар ® 13 можно применять одновременно с сезонной трехвалентного инактивированной противогриппозной вакциной.

Результаты двух исследований, проведенных с участием взрослых пациентов в возрасте 50-59 лет и старше 65 лет, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины. Ответ на введение трех антигенов, входящих в состав трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар ® 13 была сопоставимой.

При одновременном применении вакцины Превенар ® 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины иммунный ответ на Превенар ® 13 была менее выраженной, чем при самостоятельном введении вакцины Превенар ® 13, но долгосрочное влияние на уровень циркулирующих антител не отличался.

В третьем исследовании с участием взрослых в возрасте 50-93 лет была показана возможность одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и сезонной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (ЧИПВ). Иммунный ответ ко всем четырем штаммов ЧИПВ не уменьшалось при одновременном применении вакцины Превенар ® 13.

Иммунные ответы на Превенар ® 13 не были слабее при одновременном применении с ЧИПВ по сравнению с применением вакцины Превенар ® 13 отдельно. Как и при одновременном применении с трехвалентного вакциной, иммунный ответ в некоторые пневмококковых серотипов была ниже при применении обеих вакцин одновременно.

Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили.

Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела.

Исследований одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар ® 13 через 1 год после 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины иммунный ответ для всех серотипов была менее выраженной по сравнению с иммунным ответом у лиц, которым не проводили предварительную иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения

Превенар ® 13 не следует применять внутрисосудисто.

У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или других причин образования антител в ответ на активную иммунизацию может быть пониженным.

Сейчас доступны данные по безопасности и иммуногенности относительно ограниченной популяции с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или лиц, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки (см. Раздел «Фармакологические»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Превенар ® 13 отсутствуют для других особых групп лиц с ослабленным иммунитетом (например, вследствие злокачественного новообразования или нефротического синдрома). Для этих групп вакцинацию следует рассматривать на индивидуальной основе. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

В клинических исследованиях Превенар ® 13 вызвал иммунный ответ на все тринадцать серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превышала уровне, наблюдавшиеся после серии вакцинации в раннем детском возрасте. Клиническое значение явления индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестно (см. Раздел «Фармакологические»).

Процент лиц, в которых производились функциональные антитела (ОФР ≥ 1: 8) до серотипов 1, 3 и 5, был высоким. Однако средние геометрические значения титров ОФР были ниже соответствующие значения титров для каждого из остальных дополнительных серотипов вакцины; клиническая значимость этого явления для эффективности защиты неизвестна (см. раздел «Фармакологические»).

Ограниченные данные показали, что 7-валентный Превенар (первичный курс тремя дозами) вызывает удовлетворительную иммунный ответ у младенцев с серповидноклеточной анемией, причем профиль безопасности был сходным с тем, что наблюдается в группах без наличия высокого риска (см. Раздел «Фармакологические»).

При первичном курсе иммунизации глубоко недоношенных новорожденных (рожденных ≤ 28 недели беременности) и особенно имеющих незрелость дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов. Поскольку у этой группы младенцев пользу от вакцинации значительной, не следует отменять или откладывать вакцинацию.

Ожидается, что серотипа вакцины защищают от острого среднего отита значительно меньше, чем от инвазивных заболеваний. Поскольку средний острый отит вызывают много других организмов, кроме пневмококковых серотипов, имеющихся в этой вакцине, ожидается, что защита от всех средних отитов будет низким (см. Раздел «Фармакологические»).

При одновременном применении вакцины Превенар ® 13 с вакциной Инфанрикс гекса ™ (DTPa-HBV-IPV / Hib) частота развития фебрильных реакций аналогична той, что наблюдается при одновременном применении вакцин Превенар (7-валентной) и Инфанрикс гекса ™ (см. «Побочные реакции»). Сообщалось о повышенной частоте возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически-гипореспонсивного эпизода во время одновременного применения вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс гекса ™ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Для детей с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе, а также для всех детей, которые получают Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточным коклюшный компонент, следует провести жаропонижающее терапию в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины беременным женщинам нет. Поэтому следует избегать применения вакцины Превенар ® 13 во время беременности.

Исследования на животных не показали непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Неизвестно, выделяется пневмококова13-валентная конъюгированная вакцина с грудным молоком человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Превенар ® 13 имеет незначительное влияние или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в такие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у детей и взрослых.

При хранении возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный раствор. Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует хорошо встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину следует визуально проверить на наличие твердых частиц и / или изменения внешнего вида. Не применять, если содержание выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины (см. Раздел «Побочные реакции»).

Схема иммунизации вакциной Превенар ® 13 должна базироваться на официальных рекомендациях.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Младенцам, которые получили первую дозу вакцины Превенар ® 13 рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар ® 13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Первичная вакцинация тремя дозами.

Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Первичная вакцинация у младенцев состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяца. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами.

Недоношенные младенцы (гестационный возраст

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар ® 13 маловероятно из-за его форму выпуска в виде предварительно наполненного шприца. Однако есть сообщения о передозировке вакцины Превенар ® 13, который описывается как применение следующих доз из-за меньшего, чем рекомендовано, интервал времени после предыдущей дозы. В общем побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, о которых сообщалось при применении доз по рекомендованной схеме для препарата Превенар ® 13.

Побочные реакции

Анализ постмаркетинговых отчетов позволяет предположить возможность повышенного риска возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически-гипореспонсивного эпизода в группах, где применяли вакцину Превенар ® 13 вместе с вакциной Инфанрикс гекса ™ по сравнению с группами, где застосовувалия только вакцину Превенар ® 13.

нечасто покраснение в месте введения, припухлость / затвердевания размером> 7,0 см, плач.

Побочные реакции, зафиксированные во время пострегистрационных применения вакцины Превенар ® 13

Хотя нижеприведенные побочные реакции на лекарственное средство не наблюдались во время клинических исследований препарата Превенар ® 13 у младенцев и детей, они считаются нежелательными реакциями на препарат Превенар ® 13, поскольку были зарегистрированы в течение послерегистрационного применения препарата. Поскольку сообщения об этих реакции были получены из спонтанных отчетов, их частоту нельзя было определить, а значит, она считалась неизвестной.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

лимфаденопатия, локализуется в области места введения инъекции.

Со стороны иммунной системы:

анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

крапивница, дерматит, зуд в месте введения приливы крови.

Дополнительная информация по особых групп пациентов : апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет.

Безопасность препарата оценивали в 592 детей (294 дититны в возрасте от 5 до 10 лет, предварительно иммунизированных менее одной дозой Превенар, и 298 детей в возрасте от 10 до 17 лет, не получали пневмококковой вакцины).

Наиболее распространенными побочными реакциями у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет были:

Со стороны нервной системы:

часто: головные боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто снижение аппетита,

часто: рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: сыпь, крапивница или сыпь, подобные крапивницы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто повышенная возбудимость; эритема в любом месте введения вакцины;

уплотнения / припухлость или боль / болезненность; сонливость плохое качество сна; болезненность в месте инъекции вакцины (в том числе нарушение подвижности)

часто: повышение температуры.

Другие побочные реакции, которые предварительно наблюдались у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, могут также быть в этой возрастной группе, но не наблюдались в этом исследовании, возможно, из-за небольшого размера выборки.

Дополнительная информация по особых групп пациентов.

Дети и подростки с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток имеют схожую частоту развития нежелательных реакций, за исключением головной боли, рвоты, диареи, повышение температуры, утомляемость, артралгии и миалгии, что наблюдаются очень часто.

Взрослые в возрасте ≥18 лет и лица пожилого возраста.

Оценку безопасности проводили в 7 клинических исследованиях участием 91 593 взрослых в возрасте от 18 до 101 года. Превенар ® 13 вводили 48806 взрослым участникам, из которых 2616 (5,4%) имели возраст от 50 до 64 лет, а 45 291 (92,8%) принадлежали к возрастной группе от 65 лет. 1916 пациентов из общего числа лиц, получавших Превенар ® 13 ранее (минимум за 3 года до прививки в исследовании) были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, а 46890 пациентов не проходили ранее вакцинацию 23-валентной полисахаридной вакциной. Одно из этих 7-ми исследований включало группу взрослых (n = 899) в возрасте от 18 до 49 лет, получавших Превенар ® 13 и ранее не получавших 23-валентную пневмококковой полисахаридную вакцину.

Наблюдалась тенденция к снижению с возрастом частоты развития нежелательных реакций. Независимо от наличия / отсутствия предварительной вакцинации, у лиц в возрасте от 65 лет количество нежелательных реакций была меньше, чем у более молодых лиц, при этом в целом побочные реакции наблюдаются чаще всего в молодых взрослых в возрасте от 18 до 29 лет.

В общем категории частоты развития нежелательных реакций были похожи во всех возрастных группах, за исключением рвота (наблюдалось очень часто (³1 / 10) у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ³1 / 100 до

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Источник