какую российскую вакцину одобрила воз
Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ
Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».
«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.
По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.
Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.
21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.
20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
12 самых известных вакцин от коронавируса: чем они отличаются и с какими проще путешествовать
По состоянию на 18 октября 2021 года в мире одобрено 23 вакцины от коронавируса.
При этом статус вакцин от COVID-19 постоянно меняется. Сначала препарат одобряет национальный минздрав — это значит, что вакциной можно прививать граждан конкретного государства. Правительства некоторых других стран могут решить, что этого им достаточно, и разрешить въезд привитым этой вакциной людям. Например, прививки российской вакциной «Спутник V», которая пока получила разрешение на применение только от российского Минздрава, признают в Индии, Турции, Черногории и еще в 62 странах.
Правительства других стран могут счесть, что признания вакцины только в стране, где ее создали, недостаточно. При этом они доверяют Всемирной Организации Здравоохранения и готовы принимать туристов, привитых вакциной, которая получила одобрение экспертов ВОЗ.
Обновляемая база данных RAPS о вакцинах со списком стран, в которые имеют право въехать привитые люди
Вторая авторитетная организация, которая занимается одобрением вакцин, — Европейское агентство по лекарственным средствам, или EMA. Это агентство отвечает за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств в ЕС. Эта организация одобрила меньше вакцин, чем ВОЗ.
Статус вакцин на сайте ВОЗ — актуален на 29 сентября 2021 годаPDF, 317 КБ
Тем не менее для въезда в большинство стран — например, в Австрию, Финляндию — достаточно прививки, которую одобрила либо ВОЗ, либо ЕМА. Ни одна российская вакцина ни одобрения ВОЗ, ни одобрения EMA пока не получила.
Это значит, что россияне с сертификатом о вакцинации российскими вакцинами не могут въехать без ПЦР-теста ни в страны Евросоюза, ни в США, ни в страны, правительства которых ориентируются на список ВОЗ, если они не одобрили российскую вакцину в одностороннем порядке. И наоборот: люди, привитые зарубежными вакцинами, даже если они признаны ВОЗ или EMA, не могут въехать в Россию без ПЦР-теста.
Чтобы было проще разобраться, какая вакцина подойдет для конкретной страны, пройдите короткий тест.
При этом ситуация с вакцинами постоянно меняется: например, меняются их названия, а ВОЗ и EMA понемногу добавляют в свои списки новые препараты.
Чтобы избежать путаницы, мы решили собрать данные о всех российских и семи зарубежных вакцинах, получивших одобрение ЕМА или ВОЗ, и объединить их в одном материале. Когда информация изменится, мы обновим материал.
Сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение ВОЗ. Находится на стадии оценки. На 21.10.2021 процесс одобрения возобновился.
Тип вакцины. Аденовирусная.
Как работает. Вакцина содержит человеческий аденовирус, из которого вырезали гены, отвечающие за патогенность и размножение, но добавили ген с инструкцией по созданию белка, из которого построены шипы на оболочке коронавируса.
После прививки аденовирус проникает в мышечные клетки и распаковывает там инструкции к вирусному белку. Клетка берет их на вооружение, создает вирусный белок и превращается в учебное пособие для иммунных клеток.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом в 21 день.
Доказательства эффективности. Самый изученный препарат из всех, которыми можно привиться в России. Эффективность этой вакцины подтверждена не только в российских, но и, например, в бразильских исследованиях.
Кому подходит. Людям старше 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины. Влияние препарата на беременных и кормящих женщин пока изучено недостаточно, но можно привиться после консультации с врачом.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Тип вакцины. Аденовирусная.
Как работает. «Спутник Лайт» — то же самое, что и первая доза вакцины «Спутник V». Одна доза препарата обеспечивает эффективную защиту уже переболевших людей и хорошо подходит для ревакцинации.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется одна доза вакцины.
Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-АйресPDF, 393 КБ
Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата завершится только 31 января 2022 года. Однако, судя по всему, работает даже одна доза: по данным Минздрава Буэнос-Айреса, у 89% людей, получивших одну дозу вакцины, выработались антитела.
Кому подходит. Людям от 18 до 60 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан. Для формирования надежного иммунитета людям старше 60 лет рекомендуется получить две дозы вакцины «Спутник V».
Другие названия, в том числе старые. CoviVac.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Тип вакцины. Инактивированная.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом 14 дней.
Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата пока не завершена — предполагается, что исследования закончатся 30 декабря 2021 года. Чтобы узнать результаты, разработчики вакцины предлагают следить за новостями о вакцине на сайте Центра им. Чумакова.
Кому подходит. Людям от 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан.
Одобрила ли ВОЗ российские вакцины от коронавируса — Спутник V, ЭпиВакКорона, КовиВак
В список вакцин от коронавируса, одобренных Всемирной организацией здравоохранения, на сегодняшний момент (июнь 2021) включено 7 вакцин, среди нет ни одной российской.
На какой стадии одобрения в ВОЗ находятся Спутник V? Подавал ли заявку производитель ЭпиВакКорона и КовиВак, которые активно ставятся россиянам от новой коронавирусной инфекции? Разберемся с ответами на эти вопросы в статье ниже.
Одобрена или нет ВОЗ вакцина от коронавируса Спутник V от Гамалеи
Его эффективность составляет 91,4%, а также 100% предупреждает тяжелое развитие заболевания. Вводится дважды с интервалом три недели внутримышечно. Поствакционные осложения возможны в виде повышения температуры (до 38-39), боли в мышцах, суставах, слабости, головной боли (как при гриппе).
Если Спутник эффективен и безопасен, почему тогда ВОЗ не одобряет вакцину и затягивает процедуру ее рассмотрения и одобрения?
Документы на одобрение вакцины от коронавируса Спутник V (Гам Ковид Вак) во Всемирную организацию здравоохранения поданы.
На настоящий момент вакцина не одобрена, ВОЗ продолжает рассматривать полученную документацию, запрашивать новую, и пока не дает точных прогнозов относительно сроков одобрения и включения в перечень рекомендуемых препаратов.
Как заявили представители ВОЗ, сроки одобрения будут зависеть от качества и полноты предоставленных производителями вакцины документов.
Уже проведено ряд встреч ВОЗ с производителями Спутник V, уже начат циклический обзор полученных сведений о проведенных испытаниях, производственном процессе, составе вакцины и качества компонентов.
Кроме того, запрошена дополнительная информация о клинических и неклинических испытаниях и особенностях выпуска. По всей видимости, производители изначально предоставили информацию не в полном объеме. После получения всех запрошенных документов, их рассмотрения и анализа всех данных будет принято решение.
Критических замечаний в адрес вакцины у ВОЗ сейчас нет, процесс рассмотрения безопасности и эффективности прививки продолжается.
На июнь планируется очередная инспекция, после которой возможно будет узнать, будет ли Спутник одобрен. Как заявил ВОЗ, такая возможность может быть реализована в конце июня-июле.
Дмитрий Песков 23 июня 2021 заявил о том, что у ВОЗ были претензии к одному из заводу (в Уфе), но они они уже приняты к сведению и исправлены. Замечания касались производственного процесса: реализации мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины, корректности осуществления контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу, а также выполнения стандартов производства.
На данные замечания Минздрав и Росздравнадзор заявил о многоступенчатом контроле, который препятствует попаданию некачественной вакцины к гражданам.
Остальные три проверенных завода проверку ВОЗ прошли, претензий к ним не было.
ЭпиВакКороны от Вектора
ЭпиВакКорона представляет собой генно-инженерную пептидную вакцину, производимую на основе искусственных пептидов.
Производитель: Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Ее эффективность — 100%. Срок сохранения антител — до 1 года.
Прививка ставится двумя партиями внутримышечно с интервалом 2-3 недели.
Поствакционные осложения минимальны — возможно повышение температуры до 38.5 градусов и боль в месте укола.
Заявка на одобрение в ВОЗ не подавалась, так как это не является первоочередной задачей по мнению производителя. Но в будущем это планируется.
Третья вакцина, которая ставится в России гражданам — это КовиВак, созданная на основе убитого» целого коронавируса. По заявлениям производителей, это классический вид прививки, производимой еще в 20 веке.
Производитель: Центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН.
Минздрав РФ зарегистрировал КовиВак 20.02.2021.
Эффективность чуть ниже заявленных выше — 85%. Вводится дважды с интервалом 2 недели. Поствакционные осложения минимальны. Срок сохранения антител будет определен после завершения всех испытаний.
Заявка на одобрение в ВОЗ не подавалась, эта процедура только планируется.
Почему важно получить добрение Всемирной организации здравоохранения
Важно добиться того, чтобы ВОЗ одобрила вакцину, так как это обеспечит:
*ее включение в перечень препаратов, разрешеных для массовых закупок;
*признание вакцины в заграничных странах.
Уже сейчас многие страны открывают свои границы, разрешая въезжать на свою территорию тем иностранцам, кто привился вакциной, одобренной ВОЗ. До тех пор, пока российский вакцины не получат одобрения Всемирной организации, сертификат от вакцинации Спутником или ЭпиВакКороной не будет приниматься заграничными странами.
Однако это правило действует не во всех государствах. Многие страны принимают вакцинацию российскими вакцинами, например, в числе таковых Турция, которая с 22 июня 2021 открыла свои границы для россиян.
А Тайланд, который планирует открыться с июля 2021, будет принимать вакцинацию только одобренными ВОЗ прививками, то есть россияне въехать в эту страну как привитые не смогут.
Врач рассказал об одобрении «Cпутника V» ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрит российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в ноябре-декабре 2021 года, сказал врач-иммунолог, эксперт в сфере экономики здравоохранения Николай Крючков. В разговоре с «Лентой.ру» он отметил, что подобный шаг даст возможность уйти от ограничений вакцинированным гражданам России, путешествующим за рубеж, упростит процесс регистрации препарата в странах ЕС, а также откроет новые рынки сбыта.
ВОЗ может одобрить российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. По словам старшего научного сотрудника ВОЗ Сумии Сваминатан, существует ряд документов, которые должны подписать обе стороны. «Российские власти заверили нас, что эти документы будут подписаны очень скоро, и, как только это будет завершено, в принципе, мы ждем этого, оценка досье возобновится, диалог возобновится, а затем будет запланирована инспекция», — заявила она.
Новые выгоды
Крючков объяснил, что одобрение затягивалось из-за того, что представители ВОЗ ждали от российской стороны предоставления всех необходимых материалов, связанных с производством препарата и результатами исследований. Видимо, теперь организация обладает всеми данными в нужном объеме.
«Очевидно, эксперты посмотрели документы и заключили, что теперь, когда все претензии сняты, процесс включения «Спутника V» в список может быть запущен. Это происходит довольно быстро: процедура занимает где-то месяц-полтора, потому можно предположить, что нашу вакцину одобрят до конца ноября — начала декабря, — подсчитал медик. — Для нас это сулит ряд положительных последствий. Первое — все, что связано с ЕС. На этом фоне отношение к российскому препарату однозначно потеплеет, он попадет в авторитетных список ВОЗ, что может заставить Запад пересмотреть возможность одобрения «Спутника V» на своей территории».
Какие вакцины от коронавируса используют в мире
В России массовая вакцинация от COVID-19 началась 18 января. В мире на конец марта прививают население уже в 141 стране. Какие вакцины используют — в обзоре РБК
«Спутник V», разработанная Центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, получила госрегистрацию Минздрава в августе. Вакцину зарегистрировали после второй фазы испытаний, а третий финальный этап стартовал в сентябре.
Эффективность «Спутника V» разработчики оценили выше, чем в 95%. Эти данные были получены при исследовании добровольцев, получивших две инъекции препарата. «Спутник V» разработан в двух видах: замороженном (жидкая «Гам-КОВИД-Вак» хранится при температуре не выше минус 18 °С) и лиофилизированном (порошок «Гам-КОВИД-Вак-Лио» хранится при температуре от плюс 2 до 8 °С). Препарат вводится двукратно с интервалом в три недели. В ФАС заявили, что стоимость инъекции «Спутником V» не превысит 1 тыс. руб.
5 декабря Москва стала первым российским регионом, начавшим масштабную вакцинацию «Спутником V», а с 18 января началась массовая вакцинация во всей России. Первой среди зарубежных стран, зарегистрировавших российский препарат, стала Белоруссия. Такое же решение приняли власти Аргентины, Венесуэлы и некоторых других стран
Немецкая компания BioNtech разработала вакцину совместно с американской Pfizer. На третьей фазе клинических испытаний препарат показал эффективность на уровне 95%. У вакцины есть обязательное условие использования: ее нужно хранить при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, а после разморозки она пригодна в течение пяти дней. Разработка Pfizer-BioNTech вводится в два приема с промежутком в три недели. Великобритания стала первой страной, одобрившей применение Pfizer и BioNTech, за ней последовали Канада, США и страны Европы и Ближнего Востока. Массовая вакцинация в США и Канаде началась 14 декабря, а в европейских странах — 27 декабря
Эффективность вакцины американской фармацевтической компании Moderna составила 94,5%, а при тяжелых случаях заболевания — 100%. Вакцин вводят в два приема с интервалом в четыре недели. Препарат можно до 30 дней хранить при 2–8 градусах Цельсия. В этом году Moderna планирует выпустить 600 млн доз.
18 декабря США одобрили использование Moderna и заказали 200 млн доз с возможностью покупки еще 300 млн. Следом разрешение на использование она получила в Канаде, Израиле, Великобритании и Швейцарии. 6 января Европейский регулятор одобрил препарат американского производства
Вакцина, разработанная британской компанией AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, показала эффективность на уровне 70%, а при одном из способов введения (сначала вводят половину дозы, а через месяц — полную) — 90%.
Великобритания первой в мире разрешила использовать AstraZeneca и заказала 100 млн доз. Препарат получил разрешение на использование в Индии, Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.
В марте 2021 года вокруг препарата AstraZeneca разразился скандал. Более 15 стран Европы, в том числе Германия, Франция, Испания, и некоторые страны Азии и Африки частично или полностью отказались от препарата. Такое решение власти приняли на фоне сообщений об образовании тромбов у привившихся и смертельных исходах.
В самой компании указывают на отсутствие доказательств, что к смерти пациентов привела именно вакцинация. 18 марта вышло заключение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о том, что AstraZeneca не увеличивает риски по образованию тромбов. ВОЗ также продолжает рекомендовать использование препарата. После этих заявлений европейские страны, кроме некоторых скандинавских, возобновили иммунизацию AstraZeneca.
Пептидная вакцина новосибирского научного центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» получила регистрационное удостоверение в октябре 2020 года. Она, как и «Спутник V», была зарегистрирована после двух стадий клинических испытаний.
Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в две-три недели. Препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов выше нуля. В Роспотребнадзоре отмечают, что вакцина подходит для пожилых и людей с хроническими заболеваниями. В центре «Вектор» заявили, что стоимость препарата будет эквивалента стоимости «Спутника V», то есть около 1 тыс. руб.
Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщала, что «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот в пяти городах — Москве, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Туле и Новосибирске. После завершения пострегистрационных клинических испытаний в 2021 году может начаться массовая вакцинация «ЭпиВакКороной»
Инактивированная вакцина CoronaVac, разработанная китайской Sinovac Biotech, хранится в холодильнике при плюс 2–8 градусах Цельсия. В Sinovac заявили, что обеспечат производство 300 млн доз в год. Для иммунизации требуется две дозы, а это означает, что CoronaVac смогут привиться 150 млн человек — чуть больше десятой части населения Китая.
Данные об эффективности вакцины от Sinovac разнятся. Последние испытания в Бразилии показали 50,4% эффективности, а в Индонезии и Турции — 65,3% и 91,5% соответственно.
Вакцина была одобрена для экстренного применения в группах высокого риска в Китае с июля. Использование этой вакцины 13 января разрешили власти Турции. Несколько азиатских стран — Сингапур, Малайзия и Филиппины, а также Бразилия и Украина подписали соглашения о закупках CoronaVac
Еще одна китайская вакцина Ad5-nCoV («Конвидеция»), на основе человеческого аденовируса типа 5, разработана фармкомпанией CanSino Biologics. Преимуществом этого препарата является однократное введение, а также возможность хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8 градусов Цельсия.
В ноябре 2020 года были поданы документы в Минздрав России для регистрации вакцины. В декабре Минздрав выдал разрешение на проведение третьего международного этапа клинического исследования Ad5-nCov. В случае, если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, CanSino Biologics с российским «Петроваксом» организуют ее производство в России.
Согласно промежуточным результатам третьей фазы клинических испытаний в России, Ad5-nCoV показала эффективность в 92,5%. Окончательные результаты исследования появятся в середине 2021 года
Другую китайскую инактивированную вакцину разработала China National Biotec Group (CNBG) (подразделение Sinopharm). Она не требует отрицательной температуры хранения и вводится двумя дозами с интервалом в две недели.
30 декабря Sinopharm объявила, что на третьем этапе испытаний препарат показал эффективность на 79%. Однако Объединенные Арабские Эмираты, которые одобрили вакцину Sinopharm в этом месяце, заявили, что эффективность вакцины составила 86%. Кроме Китая и ОАЭ вакцина Sinopharm проходит клинические испытания в Бахрейне, Иордании, Перу и Аргентине.
В Китае препарат Sinopharm с июля используется в рамках программы по экстренному вакцинированию, а 31 декабря Государственное управление по лекарственным средствам Китая одобрило препарат для широкого использования
Вакцину Janssen американской корпорации Johnson & Johnson 11 марта одобрил ЕС. Чуть раньше экстренное применение препарата разрешило Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Препарат также включен в список для экстренного применения ВОЗ.
В ходе клинических испытаний с участием 44 тыс. человек из США, Южной Африки и стран Латинской Америки препарат показал эффективность в 67%.