что такое тест система вектор бест
Из какого теста: зачем проверять антитела и как делать это правильно
Для чего сдают тесты на антитела?
Тесты выполняются на наличие антител (иммуноглобулинов) IgA, IgM и IgG.
— Антитела IgG начинают вырабатываться примерно через 10-14 дней после появления симптомов. Их появление указывает на то, что у человека сформировался долговременный иммунитет. То есть речь идет либо о поздней фазе заболевания, когда больной уже выздоравливает, либо о том, что человек переболел COVID-19 раньше.
Какой тест можно сделать перед прививкой?
Сейчас тесты на антитела IgG чаще всего выполняют люди, которые собираются пройти вакцинацию, чтобы убедиться, что они не перенесли COVID-19 раньше бессимптомно и у них нет иммунитета, полученного естественным путем. Если тест показывает положительный титр антител IgG, вакцинацию можно отложить.
А если человек хочет проверить уровень антител после прививки? Сейчас многие сравнивают свои показатели.
Надо понимать, что тесты, которые используют в лабораториях, разные и шкалы у них используются тоже разные. Поэтому если пытаться сравнивать результаты (хотя большого смысла в этом нет), то надо по меньшей мере быть уверенным, что вы выполняли тестирование одним и тем же тестом.
Что такое «коэффициент позитивности»?
При этом еще раз отмечу, что у других производителей тестов шкала может быть другой и показатели, соответственно, тоже. При этом, получая результат теста в лаборатории, вы всегда можете увидеть на бланке референсные значения и сравнить результат с ними.
Каким тестом можно проверить поствакцинальный иммунитет?
Такой тест называется «Количественное определение антител к RBD домену S1 белка коронавируса (антитела IgG)» (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).
Это количественный анализ на IgG-антитела. Он поможет оценить иммунный ответ и в случае заражения (или перенесенного COVID-19), и для контроля поствакцинального иммунитета.
Когда делать:
— на текущую или перенесенную инфекцию не ранее чем через три недели после появления симптомов или получения положительного результата ПЦР-теста;
— для оценки поствакцинального иммунитета через три недели после второй дозы вакцины.
О чем говорят результаты:
Для чего нужно сдавать ПЦР-тест на COVID-19?
Этот тест сдается, чтобы проверить, болен ли человек или, возможно, является носителем вируса (даже если у него нет никаких симптомов нездоровья), выделяет ли он в настоящий момент вирус из верхних дыхательных путей, то есть является источником инфекции для окружающих.
Это единственный и ставший уже стандартным тест для туристов: при въезде практически все страны требуют предъявить справку о тесте, сданном перед отъездом. После возвращения из поездки тест придется сдать еще дважды и результат загрузить на портал госуслуг.
Кроме того, можно сдать ПЦР-тест, чтобы убедиться, что вы здоровы, то есть исключить бессимптомное течение заболевания. Это может понадобиться, если, например, вам предстоит встреча с пожилыми родственниками и вы не хотите рисковать их здоровьем. Кроме того, с помощью такого тестирования можно проверить, не заразились ли вы коронавирусом, если вы точно знаете, что контактировали с заболевшим.
Как правильно сдавать тесты?
Для теста ПЦР: берется мазок биоматериала со слизистой носоглотки. Анализ сдается натощак либо через три часа (или позже) после еды. За три часа до взятия мазка нельзя чистить зубы, полоскать рот, пить, жевать жевательную резинку, применять антисептические таблетки, полоскания и спреи.
Для теста на антитела: берется кровь из вены. Сдавать кровь нужно натощак утром или днем не менее чем через четыре часа после последнего приема пищи.
Расшифровка результатов: В чем разница тестов Abbott и «Вектор-Бест» на антитела
Большинство россиян до сих пор не совсем понимают, что, собственно, написано в документе с данными анализа крови на иммунитет к ковиду.
Фото © ТАСС / Represented by ZUMA Press
Какие в стране есть тест-системы и насколько они надёжны
В России ещё далеко не полностью перевели подсчёт антител к коронавирусу в стандарт Всемирной организации здравоохранения, рассказал Лайфу доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор Антон Ершов. Он напомнил, что соответствующее указание Росздравнадзора вышло ещё в июле 2021 года.
Самое смешное, что после выхода этого документа коммерческие лаборатории на следующий же день всё реализовали, а государственные только-только до ума это довели, притом до сих пор ещё не все
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
К «общему знаменателю» решили привести показатели шести различных систем определения уровня антител к ковиду. Это система ARCHITECT от ирландской компании Abbott, германские Roche и Euroimmun, российская «Вектор-Бест», итальянская DiaSorin и китайская Mindray. Самой надёжной из всех профессор Ершов считает Abbott, а вот к Mindray, которую используют в поликлиниках, по мнению врача, есть серьёзные вопросы.
Эту систему вообще никто понять не может, и я её не советую. Раньше они писали, что они определяют антитела к N-белку (нуклеокапсидному), а теперь они вообще перестали что-либо внятное писать. Уверяют, что якобы к S-белку начали делать, но я не знаю. Я не вижу, чтобы их результаты совпадали с другими реагентами, поэтому для меня «Миндрея» нет
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
Он добавил, что претензии у медиков есть и ко многим другим тест-системам.
К сожалению, реагентами для определения этих антител недовольно медицинское сообщество. Эти антитела слишком сильно перекрёстно реагируют с теми антителами, которые вырабатываются у нас к обычному сезонному коронавирусу
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
Что такое IgA, IgG и IgM
Это разновидности иммуноглобулинов, которые вырабатываются для защиты от SARS-Cov-2. К примеру, наличие иммуноглобулинов А (IgA) — верный признак того, что у человека прямо сейчас есть ковид: эти антитела появляются на слизистых оболочках в острый период инфекции и довольно быстро (через пару месяцев) исчезают. Примерно то же самое можно сказать и об иммуноглобулинах М (IgM), но они вырабатываются не только на слизистых, а главное — они не настолько специфичны, то есть точно такие же антитела могут появляться и в ответ на другие инфекции, а значит, их наличие не доказывает на 100%, что у человека именно CoViD-19. А самые долговечные и при этом достаточно специфичные — иммуноглобулины G (IgG), они обезвреживают коронавирусные «шипы» (S-белки) и формируются уже на поздних стадиях болезни, зато сохраняются месяцами. Поэтому их «смотрят» все (или почти все) имеющиеся в мире тест-системы. Каждый из этих типов антител по-своему показателен, но выявлять их все одновременно — не всегда хорошая идея, уверен доктор медицинских наук.
Ряд компаний сделали реагенты для выявления антител к цельному S-белку, они хотели как лучше, а получилось как всегда: в итоге реагенты определяют одновременно антитела и к SARS-Cov-2, и к обычному сезонному коронавирусу, естественно, из-за этого завышенные показатели получаются
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
В чём измеряют антитела
Каждая из перечисленных систем пользуется своими собственными единицами измерения. Соответственно, отличаются и показатели положительного («антитела обнаружены»), и отрицательного («антитела не обнаружены») результатов. Именно это и создаёт путаницу: скажем, цифра 20 по одной системе — очень неплохой результат, а по другой, считай, ничего. Единица измерения по стандарту ВОЗ — BAU: Binding Antibody Units — «единицы связывающих антител». Её изначально использовала отечественная система «Вектор-Бест». Росздравнадзор поделился формулами, по которым результаты других тестов можно перевести в BAU, смотрите таблицу ниже.
Сколько антител достаточно?
На сайтах нескольких российских клиник указано так:
Однако Антон Ершов подчеркнул, что категорически не согласен с официально принятыми в стране оценками надёжного иммунитета к коронавирусу.
Я считаю, показатели необходимого уровня иммунитета занижены. Мы видим, что на таких значениях, какие указываются, люди заболевают очень легко
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
» ratio=»1/1″ src=»https://static.life.ru/publications/2021/11/17/179319092032.7838.jpg» loading=»lazy» />
По мнению доктора медицинских наук, менее 500 BAU/мл означает ничтожный уровень антител, а по-настоящему надёжную защиту может обеспечить как минимум 1000 BAU/мл.
Всё, что выше 500 BAU, — это хороший уровень
Доктор медицинских наук, практикующий врач, профессор
Что такое тест система вектор бест
Своевременная и качественная диагностика – один из ключевых факторов в борьбе с COVID-19: диагностика необходима и для оценки общей эпидемиологической ситуации, и в случае принятия решения по каждому конкретному пациенту. По данным сайта стопкоронавирус.рф на 12.05.2020 г. проведено более более 5,8 миллионов тестов на наличие нового коронавируса. Цифра огромная. Однако, насколько достоверны результаты? Появляется все больше историй о типичной картине COVID-19 при отрицательных анализах. Почему так может происходить?
Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.
Взятие пробы для ПЦР
Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].
Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.
Есть и хорошие новости: в течение первой недели от возникновения симптомов носоглоточные смывы имеют порядок от 100 000 до 1 000 000 копий вирусной РНК в 1 мл, что делает их легко обнаруживаемыми даже не самыми чувствительными системами. Исследования также показали, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях может быть одинаковой у людей с проявленной симптоматикой и при бессимптомном течении болезни [ 3 ].
Транспортировка и хранение проб для ПЦР
Точность разных ПЦР-тест-систем
После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем [ 5 ]:
Из них системы «Вектора» и «Вектор-Беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» [ 6 ]) используются для исследования проб от государственных медицинских организаций. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции [ 7 ]. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.
Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.
Экспресс-системы
Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).
КТ
Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.
Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.
ИФА (иммуноферментный анализ)
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.
Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Антитела класса IgG к S-белку (количественное) коронавируса SARS-CoV-2
Анализ крови на антитела к возбудителю COVID 19 выполняется для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию. Иммуноглобулины класса G (IgG) начинают появляться в крови примерно через 3-4 недели после инфицирования и могут сохраняться длительное время. Наличие IgG указывает на ранее перенесенную инфекцию. Как правило, при заболевании антитела вырабатываются как к нуклеокапсидному (N), так и к спайковому (S) белку коронавируса. Выявление IgG к спайковому (S) белку позволяет судить о наличии защитного иммунитета, который может сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации. Высокочувствительный полностью автоматизированный количественный тест для выявления антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 позволяет отслеживать динамику уровня антител, в том числе после вакцинации, и оценить, насколько меняется со временем устойчивость иммунного ответа к COVID-19.
Показания к обследованию:
Подготовка к исследованию:
Рекомендуется взятие крови не ранее чем через 4 часа после последнего приема пищи.
Интерпретация результата:
Критерий защитного уровня IgG еще не прописан в рекомендациях РПН и МЗ РФ.
Ориентировочная градация для данной тест-системы (по данным производителя):
Наличие антител IgG подразумевает определенную защиту организма и меньшую вероятность заболевания в ближайшее время или тяжелых осложнений при инфицировании. Но не дает 100-% гарантии от повторного заболевания и не отменяет соблюдения принципов барьерной и др. профилактики заражений.
Обращаем Ваше внимание, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, назначение лечения, принятие решений по вакцинации – только на консультации врача (в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г.).